أزيرا Arzerra دواعي الاستخدام والجرعة

Arzerra ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وهو يعمل عن طريق قتل خلايا CLL المسببة للسرطان، و يحتوي Arzerra على عقار ofatumumab النشط.

ما هو أزيرا ودواعي استخدامه ؟

Arzerra هو دواء موصوف من قبل علامة تجارية معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). CLL هو نوع من السرطان يؤثر على خلايا الدم البيضاء .

تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام في البالغين مع:

• سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي لم يتم علاجه من قبل ، ولا يمكن استخدام العلاج القائم على فلودارابين. في هذه الحالة ، يتم استخدام Arzerra مع chlorambucil (Leukeran).
• سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي تم علاجه ولكنه انتكس (يعود). في هذه الحالة ، يتم استخدام Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد.
• متكرر أو تقدمي * CLL الذي استجاب للعلاج السابق وقد يستفيد من العلاج الممتد. الأشخاص الذين يتناولون Arzerra لهذا الاستخدام قد تلقوا علاجين على الأقل من CLL ولديهم حاليًا إما استجابة كاملة أو جزئية ** للعلاج. لهذا الاستخدام ، يتم وصف Arzerra كعلاج ممتد (صيانة طويلة الأمد) بعد اكتمال علاجات CLL الأخرى.
• سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي لم يتحسن بعد تناول فلودارابين وألمتوزوماب (ليمترادا).

يأتي هذا الدواء كحل يتم إعطاؤه على شكل تسريب في الوريد (IV) ، والذي يدخل في الوريد، و (التسريب هو حقنة تدوم لفترة زمنية معينة)، و عادة ما يستمر كل تسريب من Arzerra حوالي 4 إلى 5 ساعات. ستتلقى Arzerra في عيادة طبيبك أو في المستشفى.

Arzerra لمرض التصلب العصبي المتعدد

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الموصوفة مثل Arzerra لعلاج حالات معينة. Arzerra غير معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج التصلب المتعدد (MS)، ومع ذلك ، فإن بعض الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد قد أخذوا Arzerra كعلاج خارج التسمية لهذه الحالة.

• الاستخدام خارج الملصق هو عندما يتم استخدام دواء تمت الموافقة عليه لعلاج حالة واحدة لعلاج حالة مختلفة. للحصول على معلومات حول الاستخدامات المعتمدة لـ Arzerra ، راجع قسم “Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)” أدناه.
• مع مرض التصلب العصبي المتعدد ، يهاجم جهازك المناعي عن طريق الخطأ الأعصاب في الدماغ والحبل الشوكي. هذا يجعل من الصعب على عقلك التواصل مع بقية جسمك.
• يمكن أن يسبب مرض التصلب العصبي المتعدد أعراضًا مثل صعوبة المشي ومشاكل في الرؤية والتهاب (تورم) وخدر أو وخز في جسمك. ليس معروفًا ما الذي يسبب مرض التصلب العصبي المتعدد.
• بالإضافة إلى استخدامه خارج التسمية لمرض التصلب العصبي المتعدد ، يخضع Arzerra أيضًا للدراسة كعلاج لهذه الحالة، و قدمت الشركة المصنعة للدواء ، نوفارتيس ، طلبًا للحصول على الدواء للموافقة عليه لمرض التصلب العصبي المتعدد.
• تم إجراء ذلك لأن الدراسات التي أجريت على الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الذين يتناولون Arzerra أظهرت أن الدواء قد يكون علاجًا فعالًا لمرض التصلب العصبي المتعدد.

 Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الموصوفة مثل Arzerra لعلاج حالات معينة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أيضًا استخدام Arzerra خارج التسمية في حالات أخرى. (لمزيد من المعلومات ، راجع قسم “Arzerra for MS” أعلاه.)

Arzerra معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). CLL هو ملف الاكثر انتشارامصدر موثوق نوع سرطان الدم (سرطان في الدم أو نخاع العظام ) عند البالغين.

يحدث CLL عندما تنمو خلايا الدم البيضاء خارج نطاق السيطرة في نخاع العظام. ثم ينتقلون إلى دمك مسببة اللوكيميا.

تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام في البالغين المصابين بمرض CLL الذي لم يتم علاجه من قبل، ويمكن استخدامه في الأشخاص الذين لا يستطيعون تناول العلاج القائم على فلودارابين. لهذا الغرض ، يتم استخدام Arzerra مع chlorambucil (Leukeran).

فعالية أزيرا لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)

تمت دراسة Arzerra على الأشخاص الذين لم يتم علاج CLL لديهم من قبل. في إحدى الدراسات السريرية ، تناول الأشخاص إما Arzerra و chlorambucil (Leukeran) أو chlorambucil بمفرده.

في الدراسة:

• بالنسبة لما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra و chlorambucil ، لم يتطور السرطان (يزداد سوءًا) لمدة 22.4 شهرًا أو أكثر
• بالنسبة إلى نصف الأشخاص على الأقل الذين تناولوا الكلورامبيوسيل بدون Arzerra ، لم يتطور السرطان لديهم لمدة 13.1 شهرًا أو أكثر

Arzerra لعلاج الانتكاس CLL

تمت الموافقة على Arzerra أيضًا للاستخدام مع الأشخاص الذين يعانون من CLL الذي انتكس (عاد) بعد العلاج السابق.

إذا كنت قد انتكست CLL ، فستتناول Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد.

فعالية ل CLL الانتكاس

في إحدى الدراسات السريرية ، تمت مقارنة Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد الذي تم تناوله بدون Arzerra. في الدراسة:

• ذهب ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد 28.9 شهرًا أو أكثر دون تقدم CLL (يزداد سوءًا)
• ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا فلودارابين وسيكلوفوسفاميد بدون Arzerra ذهبوا 18.8 شهرًا أو أكثر دون تقدم CLL

Arzerra للعلاج المطول من CLL المتكرر أو التدريجي الذي استجاب للعلاج السابق

تمت الموافقة على Arzerra في البالغين لعلاج * CLL المتكرر أو التدريجي الذي يحتوي حاليًا إما على استجابة جزئية أو كاملة للعلاج. ** لهذا الاستخدام ، يتم وصف Arzerra كعلاج ممتد (صيانة طويلة الأجل) بعد الانتهاء من العلاجات الأخرى لـ CLL.

من أجل تناول Arzerra كعلاج ممتد ، يجب أن يكون لديك علاجين سابقين على الأقل لـ CLL.

فعالية Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الانتكاس أو التدريجي الذي استجاب للعلاج

في إحدى الدراسات السريرية ، تناول البالغون الذين تلقوا سابقًا علاجين على الأقل من CLL ولديهم حاليًا استجابة جزئية أو كاملة إما Arzerra أو بدون علاج. في الدراسة:

• ذهب ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra إلى 29.4 شهرًا أو أكثر دون أن يتطور مرض السرطان لديهم
• مضى ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا علاجات أخرى غير Arzerra 15.2 شهرًا أو أكثر دون أن يتطور مرض السرطان لديهم

Arzerra for CLL الذي لم يستجب لبعض العلاجات

تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام مع الأشخاص الذين يعانون من CLL الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق باستخدام فلودارابين و alemtuzumab (ليمترادا). هذا يعني أن CLL لم يتحسن أثناء تناول هذه الأدوية.

• في إحدى الدراسات السريرية ، تمت دراسة Arzerra على الأشخاص الذين جربوا فلودارابين وألمتوزوماب في الماضي دون نجاح.
• من الأشخاص الذين تناولوا Arzerra ، كان لدى 42 ٪ استجابة جزئية للدواء. الاستجابة الجزئية هي عندما ينخفض ​​مستوى السرطان بنسبة 50٪ على الأقل.
• حافظ ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين لديهم استجابة جزئية على استجابتهم لمدة 6.5 شهرًا على الأقل.

في الدراسة ، لم يكن لدى أي شخص استجابة كاملة. و استجابة كاملة هي عندما تظهر الاختبارات لا مزيد من سرطان في الدم.

الاثار الجانبية ل Arzerra

يمكن أن تسبب Arzerra آثارًا جانبية خفيفة أو خطيرة. تحتوي القوائم التالية على بعض الآثار الجانبية الرئيسية التي قد تحدث أثناء تناول Arzerra.

قد تختلف الآثار الجانبية تبعًا لظروفك الصحية المحددة وما إذا كنت تتناول Arzerra مع أدوية أخرى، ولا تتضمن هذه القوائم جميع الآثار الجانبية المحتملة.

أعراض جانبية خفيفة لأزيرا 

يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الخفيفة لعقار Arzerra ما يلي: *

• عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، مثل نزلات البرد
• التهاب رئوي
• حمى
• سعال
• إسهال
• التعب (نقص الطاقة)
• ضيق في التنفس
• متسرع
• غثيان
• التهاب شعبي

قد تختفي معظم هذه الآثار الجانبية في غضون بضعة أيام أو أسبوعين. ولكن إذا أصبحت أكثر حدة أو لم تختف ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.

أعراض جانبية خطيرة لأزيرا 

الآثار الجانبية الخطيرة من Arzerra ليست شائعة ، ولكن يمكن أن تحدث. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك آثار جانبية خطيرة. اتصل بالرقم 911 إذا شعرت أعراضك بأنها مهددة للحياة أو إذا كنت تعتقد أنك تعاني من حالة طبية طارئة.

يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الخطيرة وأعراضها ما يلي:

• قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بالعدوى. قد تختلف أعراض العدوى ولكن يمكن أن تشمل:
  • قشعريرة
  • ارتفاع في درجة الحرارة أو انخفاض في درجة الحرارة
  • التعرق
  • أعراض تشبه أعراض الانفلونزا
• قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية ، نوع من خلايا الدم). يمكن أن تشمل الأعراض:
  • نزيف في الأنف
  • دم في البول
  • كدمات بسهولة

الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى موضحة في “تفاصيل الآثار الجانبية” أدناه. وتشمل هذه:

• رد فعل تحسسي
• عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) أو إعادة التنشيط * (اندلاع الفيروس ، إذا كان بالفعل داخل جسمك)
• اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML) *
• متلازمة تحلل الورم (TLS)
• تفاعلات التسريب

ستعتمد جرعة Arzerra التي يقدمها لك مقدم الرعاية الصحية على عدة عوامل. وتشمل هذه:

• نوع وشدة الحالة التي تستخدم Arzerra لعلاجها
• حالات طبية أخرى قد تكون لديكم

عادة ، سيبدأ طبيبك بجرعة منخفضة. ثم سيقومون بتعديله بمرور الوقت للوصول إلى المبلغ المناسب لك. سيعطيك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك في النهاية أصغر جرعة توفر التأثير المطلوب.

جرعة أزيرا

أشكال المخدرات ونقاط القوة

• Arzerra متاح في قارورة 100 مجم / 5 مل أو 1000 مجم / 50 مل قارورة.
• سيتم تخفيف الدواء (ممزوجًا بسائل وريدي معين) في عيادة الطبيب أو المستشفى قبل أن تحصل على جرعة.

جرعة أزيرا لسرطان الدم الليمفاوي المزمن

ستعتمد جرعة Arzerra الخاصة بك على ما إذا كنت قد تلقيت علاجًا سابقًا لـ CLL وكيف استجابت CLL لهذا العلاج.

جرعة أزيرا  لسرطان الدم الليمفاوي المزمن التي لم يتم علاجه من قبل

• إذا لم يتم علاجك من CLL الخاص بك من قبل ، فستتناول Arzerra مع chlorambucil (Leukeran). ستكون جرعة البداية 300 مجم من Arzerra في اليوم الأول من علاجك. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدار حوالي 4 إلى 5 ساعات.
• ستحصل على جرعتك الثانية في اليوم الثامن من علاجك. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل ضخ مع جرعتك الأولى ، يمكن إعطاء جرعتك الثانية بمعدل أسرع. هذا يعني أنه على الرغم من أن جرعتك الثانية أعلى من ذلك بكثير ، يجب أن يستغرق التسريب ما بين 4 و 5 ساعات فقط.
• بعد أول جرعتين ، ستتلقى جرعة 1000 مجم من Arzerra في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا. ستحصل عادةً على ثلاث دورات على الأقل من علاج Arzerra. يمكنك تناول ما يصل إلى 12 دورة من Arzerra.

جرعة Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن في مرحلة الانتكاس

إذا كان لديك CLL الذي انتكس (عاد) بعد العلاج السابق ، فستتناول Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد. ستكون جرعة البداية 300 مجم من Arzerra في اليوم الأول من علاجك. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدار حوالي 4 إلى 5 ساعات.

ستحصل على جرعة ثانية في اليوم الثامن من علاجك. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل ضخ مع جرعتك الأولى ، يمكن إعطاء جرعتك الثانية بمعدل أسرع. هذا يعني أنه على الرغم من أن جرعتك أعلى من ذلك بكثير ، يجب أن يستغرق التسريب ما بين 4 و 5 ساعات فقط.

بعد أول جرعتين ، ستتلقى جرعة 1000 مجم من Arzerra في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا. يمكنك تناول ما يصل إلى 6 دورات من Arzerra.

جرعة Arzerra  العلاج الممتد لـ لسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي استجاب للعلاج السابق

إذا كنت تتناول Arzerra للعلاج الممتد من CLL الذي استجاب لعلاج سابق ، فستتناول Arzerra بمفرده.

• ستكون جرعة البداية 300 مجم من Arzerra في اليوم الأول من علاجك. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدار حوالي 4 إلى 5 ساعات.
• ستحصل على جرعتك الثانية في اليوم الثامن من العلاج. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل ضخ مع جرعتك الأولى ، يمكن إعطاء جرعتك الثانية بمعدل أسرع. هذا يعني أنه على الرغم من أن جرعتك أعلى من ذلك بكثير ، يجب أن يستغرق التسريب ما بين 4 و 5 ساعات فقط.
• بعد سبعة أسابيع من جرعتك الثانية ، ستحصل على جرعتك الثالثة. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. بعد ذلك ، ستتلقى Arzerra كل 8 أسابيع. قد تستمر في الحصول على حقن Arzerra لمدة تصل إلى عامين.

جرعة Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن التي توقفت عن الاستجابة لبعض العلاجات

إذا كنت تتناول Arzerra من أجل CLL الذي توقف عن الاستجابة لـ fludarabine و alemtuzumab (Lemtrada) ، فستتناول Arzerra بمفرده.

• ستكون جرعة البداية 300 مجم من Arzerra في اليوم الأول من علاجك.
• سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدار حوالي 7 ساعات. ستحصل على جرعتك الثانية في اليوم الثامن من العلاج. ستكون هذه الجرعة 2000 مجم من Arzerra.
• إذا لم يكن لديك تفاعل ضخ مع جرعتك الأولى ، يمكن إعطاء جرعتك الثانية بمعدل أسرع.
• هذا يعني أنه على الرغم من أن جرعتك أعلى من ذلك بكثير ، إلا أنها ستستغرق حوالي 7 ساعات فقط.
• بعد أول جرعتين من Arzerra ، ستحصل على 2000 مجم من Arzerra كل أسبوع لمدة 6 أسابيع أخرى.
• إذا لم يكن لديك أي تفاعلات في التسريب ، يمكنك الحصول على الدواء بمعدل أسرع. هذا يعني أن التسريب قد يستغرق ما بين 4 و 5 ساعات فقط.
• بعد تلك الأسابيع الستة ، ستتلقى أربع جرعات أخرى من Arzerra. ستكون 2000 مجم تعطى كل 4 أسابيع.

ماذا لو فاتني جرعة من أزيرا ؟

من المهم أن تحافظ على مواعيدك مع طبيبك لحقن Arzerra. إذا فاتك موعد ، فاتصل بمكتب طبيبك على الفور لإعادة تحديد الموعد.

للمساعدة في التأكد من عدم تفويت جرعة ، حاول تعيين تذكير على هاتفك بمواعيدك.

هل سأحتاج إلى استخدام أزيرا على المدى الطويل؟

سيعتمد طول فترة علاج Arzerra على الحالة التي تستخدمها لعلاجها. إذا قررت أنت وطبيبك أن Arzerra آمن وفعال بالنسبة لك ، فمن المحتمل أن تتناوله بقدر المستطاع لنوع معين من CLL.

• بالنسبة إلى CLL الذي لم يتم علاجه من قبل ، يمكنك تناول Arzerra لمدة تصل إلى 12 شهرًا.
• بالنسبة لـ CLL الذي تم علاجه ثم انتكس (عاد) ، يمكنك تناول Arzerra لمدة تصل إلى 6 أشهر.
• إذا كنت تتناول Arzerra كعلاج ممتد (صيانة طويلة الأمد) لـ CLL الذي تم علاجه ، فيمكنك تناوله لمدة تصل إلى عامين.
• إذا كنت تتناول Arzerra for CLL ولم تستجب للعلاجات الأخرى ، فيمكنك تناوله لمدة تصل إلى 6 أشهر.

تتوفر أدوية أخرى يمكنها علاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). قد يكون البعض مناسبًا لك بشكل أفضل من البعض الآخر. إذا كنت مهتمًا بالعثور على بديل لعقار Arzerra ، فتحدث مع طبيبك. يمكنهم إخبارك عن الأدوية الأخرى التي قد تعمل بشكل جيد بالنسبة لك.

بدائل أزيرا

تتضمن أمثلة الأدوية الأخرى التي يمكن استخدامها لعلاج CLL ما يلي:

• بينداموستين (بيلرابزو)
• فلودارابين
• كلادريبين
• كلورامبوسيل (لوكيران)
• سيكلوفوسفاميد
• ريتوكسيماب (ريتوكسان)
• أوبينوتوزوماب ( غازيفا )
• venetoclax ( فينكلكستا )
• إبروتينيب ( إمبروفيكا )
• إديلاليسيب ( زيديليج )
• duvelisib (Copiktra)

Arzerra معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). (انظر “Arzerra لالمزمنة الليمفاوي ل eukemia (CLL)” المقطع لمعرفة المزيد.)

ما يفعله Arzerra

Arzerra ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. وهو يعمل عن طريق قتل خلايا CLL المسببة للسرطان. هذا يمنع السرطان من التقدم (يزداد سوءًا).

كم من الوقت أزيرا يستغرق للعمل؟

يبدأ Arzerra في العمل في جسمك بعد الجرعة الأولى. ربما لن تلاحظ عمل Arzerra لأنه لا يعالج أعراض السرطان. بدلاً من ذلك ، فهو يعمل عن طريق تقليل عدد الخلايا السرطانية في جسمك.

Arzerra والحمل

• من غير المعروف ما إذا كان Arzerra آمنًا أثناء الحمل. لا توجد بيانات توضح كيف يمكن أن تؤثر Arzerra على الجنين.
• في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تتسبب Arzerra في حدوث عيوب خلقية في الجنين.
• ومع ذلك ، أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن Arzerra قد تسبب انخفاضًا في الخلايا البائية لدى الجنين. تعد الخلايا البائية جزءًا من جهاز المناعة لديك .
• من المهم ملاحظة أن الدراسات على الحيوانات لا تتنبأ دائمًا بما سيحدث للبشر. إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، فتحدثي مع طبيبك حول مخاطر وفوائد تناول Arzerra.

Arzerra والرضاعة الطبيعية

• من غير المعروف ما إذا كان من الآمن تناول Arzerra أثناء الرضاعة الطبيعية.
• تشير بعض الدراسات إلى أن ما يكفي من الدواء يدخل إلى دم الطفل الذي يرضع من الثدي ليكون له تأثير.